[Admin]

Si terrà il 29 Novembre l’Evento

POMERIGGI DI FARMACOVIGILANZA – Il Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni e il nuovo Decreto sulle Sperimentazioni no profit

Lo scopo del corso è presentare:

1) il nuovo Regolamento Europeo delle sperimentazioni cliniche, in particolare tutti i cambiamenti relativi alle sottomissioni di sicurezza – SUSARs, ASR, Urgent Safety Measures ed eventi non SUSARs con impatto potenziale sul profilo beneficio rischio;
2) tutte le novità del decreto 30/11/2021 sulla sperimentazione no profit

 

Clicca qui per l’iscrizione gratuita Soci

 

Per cominciare fin da ora il confronto e la discussione Vi invitiamo a scrivere commenti o eventuali domande sulle tematiche che saranno oggetto dell’incontro in questo Topic

[Antonio Baldassarre]

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/20 DELLA COMMISSIONE:
art 5, comma 3:
I comitati etici responsabili partecipano alle valutazioni della sicurezza effettuate dallo Stato membro responsabile
e della valutazione della sicurezza, quando tale partecipazione prevista dal diritto nazionale dello Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza.

Per quanto riguarda l’Italia, AIFA come interpreta operativamente questa disposizione?

[Antonio Baldassarre]

1. Secondo la Q&A 7.29 : Should SUSARs or ASRs be submitted also to Ethics Committees?
346. Answer: Article 42 (SUSARs) and article 43 (ASRs) of the CTR describe the
submission through the Electronic database for Safety reporting (Eudravigilance
for SUSARs). Additional direct submissions from sponsors to ethics committees
are not foreseen in Clinical Trials Regulation (EU) 536/2014.
347. Ethics Committees can be involved in the assessment of safety information by the Member States, if that is the national decision of the individual Member State.

Aifa come interpreta la risposta 346?…significa che lo sponsor non dovrà più notificare ASR e SUSAR ai Comitati Etici italiani partecipanti ad una sperimantazione clinica sotto CTR oppure sarà richiesto l’ invio ad un CE nazionale?
Con riferimento alla risposta 347: Come coinvolgerà AIFA i CE qualora l’Italia fosse stato membro responsabile della valutazione sulla sicurezza di un prodotto ?

[Antonio Baldassarre]

2. Per quanto riguarda la notifica di USM (Art.54) e Unexpected events (Art. 53) per gli studi sotto CTR sarà richiesta ancora la notifica tramite OsSC ai CEs?
Se la notifica di USM/Unexpected events ad es. riguarda due studi, 1 sotto CTD e uno sotto CTR, sarà necessario effettuare la doppia notifica ovvero in CTIS per CTR e in OsSC per CTD?

[Autore]

Post